De National Advertising Division vindt dat de claim van Novartis over borstkanker wordt ondersteund in mededelingen aan artsen, maar niet in advertenties aan consumenten.

New York, NY – 19 januari 2023 – De National Advertising Division (NAD) van de BBB National Programs heeft vastgesteld dat Novartis Pharmaceutical een redelijke basis heeft gegeven voor de claim dat zijn Kisqali geneesmiddel voor de behandeling van borstkanker “de enige CDK4/6-remmer is met een statistisch significante algehele overleving die in 3 fase III-onderzoeken is aangetoond” wanneer deze is gericht op een publiek van professionals in de gezondheidszorg.

Het NAD heeft echter aanbevolen om een soortgelijke claim in consumentgerichte reclame te schrappen, samen met verschillende impliciete vergelijkende superioriteitsclaims.

Eli Lilly, fabrikant van het concurrerende geneesmiddel Verzenio voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker, betwistte beweringen over overlevingsvoordeel in de reclamecampagne van Novartis voor Kisqali.

Metastatische borstkanker is momenteel ongeneeslijk, maar de huidige behandelingen kunnen de verspreiding van de kanker naar andere delen van het lichaam verminderen, waardoor de tijd zonder ziekteprogressie (bekend als progressievrije overleving) wordt verlengd en patiënten langer kunnen leven – een resultaat dat “algehele overleving” wordt genoemd. De behandelingen omvatten het blokkeren van de oestrogeenroute (hormonale therapie), chemotherapie en gerichte behandelingen, waaronder behandelingen die werken als CDK4/6-remmers.

De vraag voor de NAD was of de beweringen van Novartis over de algemene overlevingsresultaten van Kisqali in klinische studies een boodschap overbrengen van superieure overlevingsvoordelen ten opzichte van andere CDK4/6-remmers en impliceren dat patiënten langer zullen leven met Kisqali dan bij gebruik van een ander concurrerend geneesmiddel in zijn klasse.

HCP-Directed Advertising

NAD overwoog de bewering dat Kisqali “De enige CDK4/6-remmer is met statistisch significante totale overleving bewezen in 3 fase III-studies” die verschijnt in HCP gerichte reclame. NAD erkent al lang dat zorgverleners en specialisten een geavanceerd publiek zijn en beter in staat zijn om de geadverteerde resultaten van klinische gegevens te ontcijferen dan de algemene consument, vooral wanneer ze worden voorzien van de juiste context en details.

NAD concludeerde dat de klinische ervaring en de context in de HCP-directed brochures van de adverteerder de arts zou informeren over de inhoud van de claim en deze zou beperken tot de vermelde feiten, en dat dit publiek de vergelijkende claim hier eenvoudigweg zou interpreteren als de melding dat Kisqali uniek is in het bereiken van een statistisch significant overlevingsvoordeel in de drie fase III klinische studies van Novartis.

Na beoordeling van de resultaten van de drie in de New England Journal of Medicine gepubliceerde klinische studies van de adverteerder, heeft de NAD bepaald dat de adverteerder een redelijke basis heeft gegeven voor de HCP-directed claim.

Consumer-Directed Advertising

Met betrekking tot de consumentgerichte claim, “Only drug in class with consistently proven survival benefit in HR /HER2- metastatic breast cancer”* *”across three Phase III trials,” bepaalde de NAD dat de claim inherent vergelijkend was. De NAD concludeerde daarom dat een boodschap die redelijkerwijs wordt overgebracht aan consumenten, die volgens de NAD niet over de medische kennis of ervaring beschikken om nuances in de opzet van klinische studies of resultaten te begrijpen, is dat Kisqali effectiever is en superieure overlevingsvoordelen biedt.

Verder stelde de NAD vast dat vanwege de vele variaties in de opzet van de studies en andere belangrijke gegevens in de klinische studies, de ingediende studies niet vergelijkbaar genoeg zijn om de totale overlevingsgegevens of andere resultaten te vergelijken. De NAD merkte op dat wanneer expliciet of impliciet vergelijkende prestatieclaims worden gemaakt, head-to-head studies van de betrokken producten de meest betrouwbare en overtuigende onderbouwing vormen.

NAD heeft daarom aanbevolen dat de adverteerder in consumentgerichte reclame de claim “Het enige geneesmiddel in zijn klasse met consequent bewezen overlevingsvoordeel bij HR /HER2-metastatische borstkanker” * *”in drie fase III-studies” en de impliciete claims dat:

• Kisqali biedt superieure overlevingsvoordelen in vergelijking met elke andere beschikbare behandeling in de CDK4/6-remmer klasse in het algemeen en met Verzenio in het bijzonder.
• Patiënten zullen langer leven met Kisqali in vergelijking met elke andere beschikbare behandeling in de CDK4/6-remmer klasse in het algemeen en met Verzenio in het bijzonder.

Tijdens de procedure heeft de adverteerder verschillende betwiste expliciete en impliciete claims over overlevingsvoordelen permanent ingetrokken. Daarom heeft de NAD deze claims niet op hun merites beoordeeld.

In de verklaring van de adverteerder verklaarde Novartis dat, hoewel het het respectvol oneens is met de bevindingen van de NAD, Novartis overeenkomstig de aanbeveling van de NAD van plan is de claim niet langer op te nemen in advertenties voor consumenten.

Alle samenvattingen van BBB National Programs case decisions zijn te vinden in de case decision library. Voor de volledige tekst van NAD, NARB, en CARU beslissingen, abonneer u op het online archief.

Over BBB National Programs: BBB National Programs, een non-profit organisatie, is de thuisbasis van de U.S. onafhankelijke industrie zelfregulering, momenteel met meer dan een dozijn wereldwijd erkende programma\’s die al meer dan 50 jaar het vertrouwen van de consument in het bedrijfsleven helpen vergroten. Deze programma\’s bieden diensten voor verantwoording door derden en geschillenbeslechting die bestaande en opkomende industrieproblemen aanpakken, een eerlijker speelveld voor bedrijven creëren en een betere ervaring voor consumenten. BBB National Programs blijft haar werk ontwikkelen en haar impact vergroten door zakelijke begeleiding en bevordering van beste praktijken op gebieden als reclame, marketing gericht op kinderen en jongeren, gegevensprivacy, geschillenbeslechting, autogarantie, technologie en opkomende gebieden. Ga voor meer informatie naar bbbprograms.org.

Over de National Advertising Division: De National Advertising Division (NAD) van BBB National Programs biedt onafhankelijke zelfregulering en diensten voor geschillenbeslechting, en begeleidt de waarheidsgetrouwheid van reclame in de hele VS. De NAD beoordeelt nationale reclame in alle media en haar beslissingen stellen consistente normen vast voor de waarheid en nauwkeurigheid van reclame, waardoor consumenten op zinvolle wijze worden beschermd en het speelveld voor bedrijven gelijk wordt getrokken.